北京市藥監局核發了全國第一張干細胞《藥品生產許可證》，這是一個里程碑事件。
近日，北京市藥品監管半年工作會議召開，會上特別肯定了核發全國第一張干細胞《藥品生產許可證》的工作開展。據北京藥監局網站“行政許可信息”查詢結果顯示，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司是首家獲得全國干細胞藥品生產許可證的公司。
作為國內首張專門針對干細胞藥品的《藥品生產許可證》，其頒發具有劃時代的意義。鉑生卓越生物科技（北京）有限公司成立于2010年5月18日，注冊資本為11400萬元人民幣。在生物科技領域已深耕多年，專注于細胞治療技術的研發與應用。鉑生卓越擁有近3000平方米的GMP標準細胞生產車間，配備了先進的儀器設備與設施，并組建了一支由國內外知名專家領銜的優秀人才團隊。公司與多家醫療機構合作，共同研發干細胞藥物，已有產品進入申報臨床試驗的準備階段。
其申報的干細胞藥品適應癥為激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（GVHD），具體為人臍帶間充質干細胞治療。近年來，隨著《“十四五”生物經濟發展規劃》等政策的出臺，我國明確提出要發展干細胞治療等新技術，強化產學研用協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨床應用。國家藥品監督管理局（CDE）也發布了多項指導原則，如《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》，為干細胞產品的研發、注冊申報及臨床試驗提供技術指導。干細胞《藥品生產許可證》的核發，意味著中國的干細胞藥物已經具備了向市場邁進的基本條件，預示著細胞治療新時代的大門正緩緩開啟。據財聯社主題庫顯示，相關上市公司中：華邦健康在互動平臺表示，公司參股企業河北生命原點是河北省干細胞庫的建設和運營方，其核心業務為新生兒干細胞、成人免疫細胞等細胞存儲業務和干細胞產品臨床研究和應用轉化。濟民健康旗下博鰲國際醫院目前干細胞藥物研發管線主要包括脂肪間充質干細胞治療視網膜色素變性、脂肪間充質干細胞治療2型糖尿病等，均處于臨床前階段。有人說，21世紀是細胞治療的時代。此前該行業廣受質疑，但科技本身無對錯，復雜的是人。北京作為首都， 此行開創之舉具有極強的示范作用，也是給這么多年堅持做這方面研究的機構和人員打了一劑強心針，從目前看，這很可能是未來快速上升的賽道之一。但相對的，這也對企業和監管機構提出了更高的要求。
